Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược có những quy định cụ thể điều chỉnh việc xin phép sản xuất thuốc.
1.Cơ sở pháp lý
- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược
2.Thẩm quyền cấp phép sản xuất thuốc:
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc
3.Điều kiện xin phép sản xuất thuốc
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở sản xuất thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan. Thời gian thực hành: 05 năm
4.Trình tự hồ sơ xin phép sản xuất thuốc
- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
5.Thủ tục xin phép sản xuất thuốc
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa
- Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trên đây là câu trả lời của Công ty Luật Thái An đối với việc xin phép sản xuất thuốc. Nếu bạn cần tư vấn kỹ hơn, bạn hãy gọi điện tới Tổng đài Tư vấn Pháp luật của chúng tôi – bấm số 19006218 – các luật sư và chuyên gia tư vấn của chúng tôi sẽ giải đáp các thắc mắc của bạn một cách tốt nhất.
Trên đây là phần tư vấn về vấn đề của bạn. Tư vấn về điều kiện kinh doanh và giấy phép con là một hạng mục trong gói dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên của chúng tôi, hay còn gọi là gói dịch vụ luật sư nội bộ doanh nghiệp, dịch vụ luật sư riêng cho doanh nghiệp. Với chi phí vừa phải, bạn sẽ có được tư vấn và dịch vụ pháp lý hiệu quả nhất! Nếu bạn quan tâm, hãy liên hệ ngay với Luật Thái An để được tư vấn kịp thời!
CÔNG TY LUÂT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy
