Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược có những quy định cụ thể điều chỉnh việc in phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin.
1. Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc cấp phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin
- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược
2. Thẩm quyền cấp phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin
Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn thuốc
3. Điều kiện cấp phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm phải ó chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở bán buôn thuốc.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau về bán buôn, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược trong vòng 2 năm.
4. Hồ sơ xin phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin
- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
- Các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, kho bảo, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
5. Thủ tục cấp phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trên đây là câu trả lời của Công ty Luật Thái An đối với việc xin phép bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin. Nếu bạn cần tư vấn kỹ hơn, bạn hãy gọi điện tới Tổng đài Tư vấn Pháp luật của chúng tôi – bấm số 19006218 – các luật sư và chuyên gia tư vấn của chúng tôi sẽ giải đáp các thắc mắc của bạn một cách tốt nhất.
Trên đây là phần tư vấn về vấn đề của bạn. Tư vấn về điều kiện kinh doanh và giấy phép con là một hạng mục trong gói dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên của chúng tôi, hay còn gọi là gói dịch vụ luật sư nội bộ doanh nghiệp, dịch vụ luật sư riêng cho doanh nghiệp. Với chi phí vừa phải, bạn sẽ có được tư vấn và dịch vụ pháp lý hiệu quả nhất! Nếu bạn quan tâm, hãy liên hệ ngay với Luật Thái An để được tư vấn kịp thời!
CÔNG TY LUÂT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy
