Cơ sở xin cấp phép xuất khẩu thuốc, nhập khẩu thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1. Cơ sở pháp lý điều chỉnh việc xin phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược
2. Thẩm quyền cấp phép xuất khẩu thuốc, nhập khẩu thuốc:
Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
3. Điều kiện xin phép xuất khẩu thuốc, nhập khẩu thuốc
3.1 Điều kiện cơ sở vật chất
Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
3.2 Điều kiện chuyên môn:
- Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan;
- Cơ sở thực hành chuyên môn là: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
- Thời gian thực hành: 02 năm
4. Hồ sơ xin phép xuất khẩu thuốc, nhập khẩu thuốc:
- Đơn đề nghị
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Các tài liệu kỹ thuật sau về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
5. Thủ tục xin phép xuất khẩu thuốc, nhập khẩu thuốc
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trên đây là phần tư vấn về vấn đề của bạn. Tư vấn về điều kiện kinh doanh và giấy phép con là một hạng mục trong gói dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên của chúng tôi, hay còn gọi là gói dịch vụ luật sư nội bộ doanh nghiệp, dịch vụ luật sư riêng cho doanh nghiệp. Với chi phí vừa phải, bạn sẽ có được tư vấn và dịch vụ pháp lý hiệu quả nhất! Nếu bạn quan tâm, hãy liên hệ ngay với Luật Thái An để được tư vấn kịp thời!
CÔNG TY LUÂT THÁI AN
Đối tác pháp lý tin cậy
